FDA批准首款进行性热潮红非激素治疗药物

6月28日，美国食品药品管理局（FDA）核准Brisdelle（帕罗西福）用于病患早产有关的中度至重度风潮黑（血管舒缩类抗生素）。Brisdelle的已组分含有针对性中枢神经日后转换成抑制剂腈帕罗西福，这款抗生素是目前FDA核准病患风潮黑的唯一一款非皮质醇病患抗生素。之前有多种FDA核准的风潮黑病患抗生素，但所有这些抗生素要么是单纯的雌皮质醇，要么就是雌皮质醇加黄体酮。 风潮黑与早产有关，多达75%的青年人就会归因于这种类抗生素，而且能不间断五年之三木，部分青年人的不间断时间甚至更长。风潮黑虽然不就会危害生命，但其类抗生素很麻烦，能惹来不适、局促不安和睡眠干扰。 FDA抗生素评价和研究中心的骨、生殖和大肠产品行政部门处长，医学博士Hylton V. Joffe时说：“有相当数量的女性受到早产风潮黑的担忧，她们不能或一定就会适用皮质醇病患抗生素，今天FDA核准的首款非皮质醇抗生素，为青年人提供了新的病患选择，可以帮助她们缓解早产常见的风潮黑类抗生素。” Brisdelle的安全性和理论上基于两项随、双盲、安慰剂对照临床研究，有1175名中度至重度风潮黑（多于每天七到八次或每周50-60次）绝经后青年人参与了这项研究。一项临床研究的病患生命期不间断12周时间，而另一项研究不间断了24周。结果显示，Brisdelle与安慰剂相比较减少了风潮黑的数。而Brisdelle减少风潮黑数的作用机制还不清楚。Brisdelle病患病征最常见的类抗生素有头痛、疲劳、恶心或呕吐。 Brisdelle中含有7.5mg的帕罗西福，每天睡前过量一次。其它抗生素如Paxil和Pexeva含有更好剂量的帕罗西福，这些抗生素被核准用于病患诸如重度躁郁症、强迫症、不安障碍和广泛性焦虑障碍类抗生素。所有被核准用于病患躁郁症的抗生素，之外Paxil和Pexeva在内原则上有一项黑框警告，提示孩童和年轻人过量就会减少自杀未遂几率。由于Brisdelle与Paxil和Pexeva含有相同的活性已组分，所以在Brisdelle的字句上同样也有关于自杀未遂几率的黑框警告。 字句上其它的警告内容之外：与它莫西芬合用就会降低其药效，减少出血几率及转型已成中枢神经综合征（体征和类抗生素之外厌烦、倾角过快和高血压）的几率。Brisdelle不所需口服指南来告诉病征有关该款抗生素的众所周知信息。口服指南将在每次处方填写时被分补发病征。 鼓励消费者和医疗卫生专业人员向FDA药品监督网址 www.fda.gov/MedWatch上的不良事件报告程序或通过拨打1-800-FDA-1088报告有关Brisdelle适用的不良反应。 Brisdelle和 Pexeva由设在佛罗里达州迈阿密的Noven Therapeutics, LLC.主板销售额。Paxil由设在费城的史克主板销售额。

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编辑： fuchengyi